04.06.2021 – GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 3 klinik çalışması 2 aşamalı olarak başlıyor. Klinik çalışmada Güney Afrika varyantı da dahil, çok sayıda varyantı hedefleyen aşı formülasyonları değerlendirilecek.
Faz 3 klinik çalışmalardan alınacak olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonucunda, aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı. Randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü olarak yürütülmesi planlanan klinik çalışma ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’daki merkezler dâhil olmak üzere birçok ülkeden 18 yaş ve üzeri 35.000’den fazla erişkin katılımcı ile gerçekleştirilecek.
Son klinik çalışmada yeni tip koronavirüs bulunmayan erişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi ile ağır COVID-19 hastalığının ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesine dair sonuçlara odaklanılacak. İki aşamalı bir yaklaşımla sürdürülecek çalışmada ilk olarak orijinal D.614 virüsünü (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılacak ve ikinci aşamada B.1.351 (Güney Afrika) varyantını hedefleyen ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Güney Afrika varyantına karşı oluşan antikorların diğer varyantlara karşı geniş kapsamlı koruma sağlayabildiğine dair son bilimsel bulgular doğrultusunda, aşının Güney Afrika varyantına karşı etkisi dolaşımdaki diğer varyantlara karşı etkisinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak. Ayrıca GSK ve Sanofi, adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayının alınan ilk aşı platformundan bağımsız olarak güçlü bir pekiştirici yanıt oluşturma yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmaları başlatacak.
Faz 3 çalışmasından elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrası aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Hızlı erişim olanağı sağlamak için aşının onaylanmasını takip eden haftalarda üretime geçilmesi planlanıyor. GSK’nın adjuvanıyla birleştirilen rekombinant teknoloji rutin aşılara uygun sıcaklılarda stabilite avantajı sağlamak için tasarlandı. Aşıların standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi söz konusu aşının kolay bir şekilde uygulanabilir olmasını ve dağıtımının kolay olmasını sağlıyor.
FAZ 2 ÇALIŞMA SONUÇLARI UMUT VERİCİYDİ
Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşısının 722 gönüllü ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlanmıştı. Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 arasında değişen tüm yaş gruplarında ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun ardından COVID-19’a karşı antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 arasında başarı gösterdiğini ortaya koymuştu. Aşının 18 ila 59 yaş arasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara benzer şekilde yüksek düzeylerde güçlü nötralizan antikor oluşumu sağladığı gözlemlenmişti.
Sanofi ve GSK, COVID-19 Mücadelesi İçin Aşı Alanında Güçlerini Birleştiriyor
15.04.2020 – COVID-19 ile mücadelede güç birliği yapan Sanofi ve GSK, COVID-19’a karşı adjuvanlı bir aşı geliştirmek için yenilikçi teknolojilerini birleştirecek. İş birliği ile geliştirilecek aşı adayının 2020 yılının ikinci yarısında klinik çalışmalara alınması ve başarılı olması halinde 2021 yılının ikinci yarısında kullanıma sunulması bekleniyor.
Sanofi ve GSK, etkisini sürdüren küresel salgınla mücadeleye destek hedefiyle COVID-19’a karşı yenilikçi teknolojilerini kullanarak adjuvanlı bir aşı geliştirmek için bir niyet mektubu imzaladıklarını açıkladı.
Sanofi’nin bu iş birliğine katkısı, rekombinant DNA teknolojisine dayanan Protein-S COVID-19 antijeni olacak. Bu teknoloji sayesinde virüsün yüzeyinde bulunan proteinlerle tam bir genetik eşleşme sağlandı ve Sanofi’nin ABD’deki lisanslı rekombinant influenza aşısının temeli olan baculovirüs ekspresyon platformunun DNA’sı ile bu antijeni kodlayan DNA dizisi birleştirildi. GSK ise kendini ispatlamış adjuvan pandemi teknolojisi ile bu iş birliğine katkı sağlayacak.
Adjuvan kullanımı, doz başına gereken aşı proteini miktarını azaltabileceğinden daha fazla dozda aşı üretilmesine ve dolayısıyla daha fazla insanın korunmasına katkıda bulunabilir ve bu yönüyle salgın gibi durumlarda özellikle önem taşıyabilir.
Sanofi İcra Kurulu Başkanı Paul Hudson, “Dünyanın karşı karşıya kaldığı bu eşi benzeri görülmemiş küresel sağlık krizine karşı hiç kimsenin tek başına yol alamayacağı açıktır,” diye konuştu. “Bu nedenle Sanofi olarak bu virüsü durdurmaya yardımcı olacak miktarda aşı üretme ve tedarik etme hedefiyle, uzmanlığımızı ve kaynaklarımızı GSK gibi emsal şirketlerle birleştirmeye devam ediyoruz.”
GSK İcra Kurulu Başkanı Emma Walmsley, “Bu iş birliği, dünyanın en büyük aşı şirketlerinden ikisini bir araya getiriyor,” dedi. “Bilimsel uzmanlığımızı, teknolojilerimizi ve yeteneklerimizi birleştirerek, mümkün olduğunca çok sayıda insanı Covid-19’a karşı korumak için aşı geliştirmeye yönelik küresel çabayı hızlandırabileceğimize inanıyoruz.”
Protein bazlı bir antijenin adjuvan ile kombinasyonu, sağlam temellere dayanıyor ve halen kullanımda olan olan bazı aşılarda kullanılıyor. Bazı aşılara bağışıklık yanıtını artırmak için adjuvan eklendiğinde, enfeksiyonlara karşı tek başına aşıdan daha güçlü ve daha uzun süreli bir bağışıklık yaratıldığı gösterilmiştir. Ayrıca, yüksek miktarlarda üretilebilecek etkili bir aşı sunma olasılığını da artırabilir.
İki şirket Faz I klinik Çalışmaları 2020 yılının ikinci yarısında başlatmayı planlıyor. Başarılı olunması halinde, aşının kullanılabilir hale gelmesi için gerekli geliştirme sürecini, ruhsatlandırma koşullarına bağlı olarak, 2021 yılının ikinci yarısında tamamlamayı hedefliyorlar.
Sanofi tarafından daha önce duyurulduğu gibi, rekombinant bazlı COVID-19 aşısı adayı geliştirme çalışmaları, ABD Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı Acil Durumlara Hazırlık ve Müdahale Müsteşarlığı bünyesindeki Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) fonları ve iş birliği ile desteklenmektedir. Şirketler, küresel erişime öncelik veren diğer devletler ve küresel kurumlarla finansman desteğini görüşmeyi planlıyor.
BARDA Direktörü Dr. Rick A. Bright, “Koronavirüs aşısının mümkün olan en kısa sürede kullanıma hazır hale gelmesi için aşı endüstrisinin liderleri arasında stratejik ittifaklar kurulması gerekli,” diye konuştu. “Adjuvantlı rekombinant bazlı COVID-19 aşı adayının geliştirilmesi, aşının dozunu azaltarak daha çok insana aşı tedarik etmek suretiyle bu salgını sona erdirme potansiyeline sahip; ayrıca dünyanın gelecekteki Koronavirüs salgınlarına karşı daha hazırlıklı olmasına, hatta salgınların önlenmesine yardımcı olabilir.”
İki şirket, Sanofi Global Aşılar İş Kolu Başkanı David Loew ve GSK Aşılar Bölümü Başkanı Roger Connor’ın ortak başkanlık edeceği bir Ortak Çalışma Ekibi kurdular. Çalışma Ekibi, aday aşının gelişimini hızlandırmak için her türlü fırsatı değerlendirmek amacıyla her iki şirketin kaynaklarını seferber edecek.
Sanofi ve GSK, salgının olağanüstü insani ve finansal zorluğu göz önüne alındığında COVID-19 aşısına küresel erişimin bir öncelik olduğu inancıyla, bu iş birliği tarafından geliştirilen tüm aşıların kamuoyu için uygun fiyatlı olacağını ve bütün ülkelerdeki insanların adilce erişebileceği mekanizmalar aracılığıyla sunulacağını taahhüt ediyor.
Bu girişim, Sanofi ve GSK’nin COVID-19 ile mücadelede de devam eden katkıları açısından yeni ve önemli bir kilometre taşıdır. Şirketler, bir an önce birlikte çalışmaya başlayabilmek üzere bir Materyal Transfer Anlaşması imzaladılar. İş birliğinin kesin şartlarının önümüzdeki birkaç hafta içinde kesinleşmesi bekleniyor.
Sanofi, Yeni Tip Korona Virüsü Aşısı Geliştirmek İçin ABD Sağlık Bakanlığı İle Çalışacak
COVID-19 aşısının bulunmasını hızlandırmak amaçlı iş birliğinde, Sanofi Pasteur tarafından daha önce gerçekleştirilen SARS aşısı çalışmalarından yararlanılacak.
19 Şubat 2020 – Sanofi, yeni tip koronavirüs aşısı geliştirmek için ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) ile işbirliğine gidiyor. COVID-19 aşı adayı çalışmalarını hızlandırmak amacı ile Sanofi’nin köklü rekombinant teknoloji platformunu kullanılacak.
COVID-19, solunum yolu hastalığına neden olabilecek bir koronavirüs ailesine ait. 2002’nin sonlarında, ortaya çıkan SARS (ciddi akut solunum sendromu) koronavirüsü bilindiği üzere 2004 yılı itibarı ile büyük ölçüde kayboldu. Sanofi, bu kez de COVID-19’a karşı koruma sağlayabilmesi amacı ile, daha önce üzerinde çalıştığı ileri bir klinik öncesi SARS aşısı adayı üzerinde araştırmalar yürütecek.
Sanofi Küresel Aşı Başkanı David Loew konuya ilişkin yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Gündemde mevcut küresel çapta bir sağlık tehdidine yol açan en yeni koronavirüs üzerinde ortak bir çaba göstereceğiz, bu nedenle potansiyel aşı adayını hızla geliştirmek için BARDA ile çalışıyoruz. Tüm deneyim ve uzmanlığımızı kattığımız bu iş birliğinde BARDA ile insanları bu son salgından korumak adına en anlamlı sonuçları elde edebileceğimize inanıyoruz.”
Sanofi’nin yenilikçi rekombinant teknoloji platformu
Sanofi yeni tip koronavirüs aşı adayı üretmek için yürüteceği çalışmalarında rekombinant DNA platformunu kullanacak. Rekombinant teknoloji, virüsün yüzeyinde bulunan proteinlerle tam bir genetik eşleşme sağlayabiliyor. Bu antijeni kodlayan DNA sekansı, Sanofi’nin lisanslı rekombinant influenza aşısının temeli olan bakulovirüs ekspresyon platformunun DNA’sında birleştirilecek; virüse karşı korunmak için bağışıklık sistemini uyarmak üzere formüle edilecek büyük miktarlarda koronavirüs antijenini hızla üretmek için kullanılacak.
BARDA Direktörü Dr. Rick A. Bright da çalışmalara ilişkin olarak; “Yeni tip koronavirüs gibi yeni ortaya çıkan küresel sağlık tehditleri, hızlı bir tepki gerektiriyor. Sanofi Pasteur ile mevcut iş birliğimizi daha da genişleterek ve kendilerinin lisanslı rekombinant aşı platformundan yararlanarak yeni virüse karşı korunmak için geliştirilecek aşı adayına yönelik çalışmaları hızlandırmayı hedefliyoruz” şeklinde konuştu.
Sanofi’nin koronavirüs aşısı geliştirme çalışmalarındaki konumu önemli
Sanofi tarafından 2017 yılında satın alınan Protein Sciences tarafından klinik olmayan çalışmalar sonucu immünojenik ve hayvanlar üzerinde kısmi koruma sağlamayı başaran bir SARS aşısı adayı geliştirilmişti. Bu dönemki çalışmaların COVID-19 aşısının hızlandırılması için bir başlangıç sağlayacağı öngörülüyor. Mevcut çalışmalar sonucu ortaya çıkan aşı, platforma dayalı lisanslı bir aşı olduğu için, mevcut araştırma ve materyallerin klinik test için nispeten hızlı bir şekilde üretilmesine izin verecek. Sanofi Pasteur’ün rekombinant teknoloji platformu, büyük miktarlarda aşı adayı üretme potansiyeline sahip. Sanofi Pasteur Türkiye ve Avrasya Bölge Başkanı Emin Turan konuyla ilgili şunları söyledi; “Sanofi Pasteur dünyada sadece insan aşılarına odaklanmış en büyük şirket konumunda. Hiç kimsenin aşıyla korunabilir hastalıklardan zarar görmediği bir dünya vizyonuyla çalışıyoruz. Çalışmalarımızın motivasyonu da, güvenli ve etkili aşılar üreterek insanları bulaşıcı hastalıklardan korumak. Her yıl dünyanın dört bir yanındaki insanlara bir milyardan doz fazla aşı sağlıyor, bir yandan daha sağlıklı bir gelecek için mevcut aşılarımızı iyileştirirken, bir yandan da aşılamanın faydasını yeni bulaşıcı hastalıkları kapsayacak şekilde genişletmeye çalışıyoruz. Geride bıraktığımız yıllar boyunca, odağımız her zaman sağlıklı bir gelecek için insanların ihtiyaçlarına cevap verecek faaliyetleri sürdürmek oldu. Aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı her zaman mücadele ettik ve etmeye de devam edeceğiz, Covid-19’a karşı etkili bir aşı geliştirmek için BARDA ile ortak olarak göstereceğimiz çabalar da bunun bir göstergesidir.”
Sanofi ve Birgi Mefar, Yeni Teknoloji Transferi Yatırımı ile Türkiye’ye 6 Yılda 500 Milyon TL Kazandıracak
30.07.2019 – Sanofi ve Birgi Mefar, Yeni Teknoloji Transferi Yatırımı ile Türkiye’ye 6 Yılda 500 Milyon TL Kazandıracak
Sanofi Türkiye ve Birgi Mefar, yeni bir teknoloji transferi ve yerel üretim projesi için ortaklığa imza attı. İş birliği kapsamında, Sanofi’nin Türkiye pazarında 22 milyon TL ciroya ulaşan antibiyotik ürünü 2 yıllık çalışma neticesinde yerli üretime kazandırılacak ve 40’a yakın ülkeye ihracatı gerçekleştirilecek. 3 milyon Euro değerindeki bu yatırım, 2020-2026 döneminde 500 milyon TL’nin üzerinde lokal katma değer yaratacak. Böylece iki şirket, kritik bir sağlık çözümünü yenilikçi teknoloji ile dünyaya sunarken, Türkiye ekonomisine ve dış ticaret bütçesine sağladıkları katkıyı da güçlendirecek.
Türkiye’de 60 yılı aşkın süredir sağlık çözümleri sunan dünyanın önde gelen ilaç şirketlerinden Sanofi, yerel pazarda 22 milyon TL ciroya ulaşan antibiyotik ürününü Türkiye’de üretme kararı aldığını açıkladı. Özel bir teknoloji ve altyapı gerektiren bu üretim projesi için şirket, Birgi Mefar ile anlaştı.
Yapılan iş birliği kapsamında şimdiye dek Sanofi’nin İtalya’nın başkenti Roma’da gerçekleştirdiği üretim, 3 milyon Euro yatırımla Türkiye’ye taşınacak. Böylece bu teknoloji ilk kez başka bir ülkeye transfer ediliyor olacak ve yine bir ilk olarak Sanofi üretim ağının dışında üretilecek.
Çalışmaların 2021 yılında tamamlanması ve gerçekleştirilecek üretimin Türkiye’nin yanı sıra 40’a yakın ülkedeki talebi de karşılaması hedefleniyor.
Sanofi Türkiye Ülke Başkanı Cem Öztürk: “Yerel Üretimde Güçlü Bir Ayak İzimiz Var”
Sanofi Türkiye’nin üretim teknolojileri, Ar-Ge, ihracat ve istihdamda ülkeye yaptığı katkılarını bu güçlü adımla derinleştirmekten mutluluk duyduklarını ifade eden Sanofi Türkiye Ülke Başkanı Cem Öztürk; “Projemiz ile tüm dünya Türkiye’de ürettiğimiz antibiyotikleri kullanacak. 3 milyon Euro’yu aşkın bir yatırımla gerçekleştireceğimiz projemiz, Türkiye’nin ilaç endüstrisine hem üretim hem de ihracat anlamında önemli hizmetlerde bulunacak. Yatırımlarımız sonucunda Türkiye antibiyotik pazarında 22 milyon TL ciroya ulaşan ürünümüzü yerel olarak üreteceğiz. Türkiye ilaç sektöründeki ortalama bir firmanın cirosunun yaklaşık 1/4’üne denk gelen bu değeri ülkemize kazandırmakla kalmayıp, yerli üretim oranımızı da %1,1 oranında artıracağız. Ayrıca ürünümüzün dünya çapında yer aldığı 40’a yakın ülke için de Türkiye’de üretim yapacağız. Sanofi’nin dünyada artan liyofilizasyon kapasite ihtiyacını Türkiye’den karşılama kararı ile antibiyotik ürünümüzün Türkiye pazarındaki toplam hacminin ilk etapta tam 5 katı büyüklüğünde bir ihracat hacmine ulaşacağız. Böylece projemiz ile 2020-2026 döneminde 500 milyon TL’nin üzerinde lokal katma değer yaratarak ülkemizin ekonomik ve yapısal dönüşüm hedeflerine katkı sağlayacağız. Aynı zamanda, ithalatta sağlanacak 100 milyon TL’nin üzerinde düşüş ve toplam ilaç ihracatına 300 milyon TL’ye yaklaşan katkı ile Türkiye dış ticaret açığının azaltılmasına katkı sağlayacağız. Proje ortağımız Birgi Mefar ile bir vizyon birliği içinde uluslararası çapta örnek gösterilecek bir çalışmayı başarıyla yürüteceğimize eminiz. 60 yıldır olduğu gibi ülkemizin sağlık sektöründe güvenilir bir ortağı olarak tüm Türkiye ile birlikte ilerlemeye ve güçlenmeye devam edeceğiz² şeklinde konuştu.
Birgi Mefar Şirketler Grubu CEO’su Faik Somer ise ²Birgi Mefar Şirketler Grubu olarak Türkiye’de ilaç endüstrisinin gelişimi için çalışıyoruz. Grubumuz, kuruluşundan itibaren yenilikçi bir yaklaşım benimsedi ve bugün ulusal ve uluslararası pek çok kurumun çözüm ortağı olarak uzun soluklu iş birlikleri, %100 müşteri memnuniyeti ve çevre bilinci gibi güçlü ilkelerle yolculuğuna devam ediyor. Bugün 37 ülkeden iş ortakları için yeni nesil bir teknoloji ile hizmet sunan şirketimiz Mefar da Grubumuzun bu değerleri ile küresel iş yapış biçimini ülkemizde temsil ediyor. 10’u aşkın ülkenin GMP sertifikalarına sahip olan fabrikamızın sunduğu güçlü ve kaliteli üretimi ile sağlık sektörüne önemli katkılarda bulunuyor. Sanofi ile de bu kapsamda son 10 yıldır başarıyla yürüttüğümüz özel bir iş birliğimiz var. 2010 yılında Türkiye’nin ilk biyoteknoloji ve know-how transferi yatırımına imza atmış ve 50 milyonun üzerinde doza yakın 4’lü ve 5’li aşının üretimini Türkiye’de gerçekleştirmiştik. Halen süren bu iş birliğimizi yeni bir ilkle güçlendirmekten ve Sanofi Tükiye ile birlikte ülkemize yeni bir değer kazandırmaktan büyük mutluluk duyuyoruz. Bu teknoloji transferi yatırımının Ar-Ge’den istihdama, üretimden ihracata pek çok alanda ülkemize hizmet edeceğine inancımız tam² dedi.
Sanofi Deneyimi ve Teknolojisi Birgi Mefar Üretim Gücüyle Birleşiyor
Sanofi Türkiye bu stratejik projede iş ortağını seçebilmek üzere detaylı bir değerlendirme süreci yürüttü. Teknoloji, üretim, altyapı, istihdam ve iş etiği gibi farklı kriterler kapsamında yapılan değerlendirme sonucu Birgi Mefar sektördeki tecrübesi ve kendini kanıtlamış üretim kabiliyeti ile şirketin iş ortağı olarak projede yer aldı.
İki şirketin güç ve vizyon birliği ile yürütülecek proje için Sanofi’nin Almanya’daki merkezine bağlı çalışan, Türkiye’de yerleşik bir ekip kuruldu. Kalite, teknoloji transferi ve tedarik zinciri alanlarında yetkin uzmanlardan oluşan bu ekip, ürünlerin yerelde başarılı bir şekilde üretilmesi ve yaşam döngüsü boyunca kalitenin yönetilmesinden sorumlular. Ayrıca Birgi Mefar’dan bir ekip de İtalya’daki Sanofi fabrikasında eğitimler almaya ve süreci yerinde öğrenmeye başladılar.
Toplamda 3 milyon Euro’yu aşkın bir yatırımın gerçekleştirileceği sürecin ise 2020 yılında validasyon üretimleri ve 2021’de de ruhsat başvurusu ile tamamlanması öngörülüyor.
Sanofi Hakkında
Sağlıkta global bir lider olan Sanofi, hastaların ve tüketicilerin ihtiyaçları doğrultusunda tedavi çözümleri keşfeder, geliştirir ve hizmete sunar. Sanofi’nin güç kaynağı olan alanlar şunlardır: Diyabet çözümleri, beşeri aşılar, yenilikçi ilaçlar, tüketici sağlığı, gelişen pazarlar ve Sanofi Genzyme. Sanofi, Paris (EURONEXT: SAN) ve New York (NYSE: SNY) borsalarında işlem görmektedir.
